ISO134852016醫療器械質量管理體系內審員
蘇州醫療器械質量管理體系內審員
| 授課機構 | 協信企管（SINCERE)培訓中心 |
| 上課地點 | 蘇州姑蘇南門街道|詳細地圖 |
| 成交/評價 | 5.0分 |
| 聯系電話 | 0512-66555771 |
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課程詳情
培訓對象
醫療行業較高管理層、（原企業的管理者代表）、產品認證人員、進出品部門、質量部管理層，工程師等相關人員。
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課程介紹
培訓內容
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較好部分：ISO13485發展歷程
- 國家醫療器械良事件報告及趨勢
- ISO13485發展歷程&我國醫療器械認證介紹
- ISO13485:2016發布日期
- ISO13485主要變化
- 申請ISO13485條件及資料要求
- 醫療器械產品的判定及風險分類管理
第二部分 ISO13485核心內容
- 引言
- 范圍、規范性引用文件
- ISO13485核心專業術語（含新增）
4．管理體系
5.管理職責
6.資源管理
- 產品實現的策劃
8 監視和測量
第三部分課程總結&疑問解答
?? 1、轉版主要關鍵工作
?? 2、實施要求
?? 3、常見疑問解答
第四部分 內部審核講解
- 審核相關術語
- 審核的分類、目的及區別
- 內部審核策劃
4、現場審核實施
5、內審小組會議
6、末次會議
7、內審總結報告
8、不符合報告
9、總結內審流程
第五部分 案例討論&測試
結業測試評估，對于測試合格者,頒發ISO13485:2016內審員證書
課程目標
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- 了解醫療器械較新動態
- 掌握ISO13485:2016變化之處&ISO9001:2015的區別
- 正確理解ISO13485:2016版標準要求及主要變化的內容；
- 掌握與ISO13485相關適用的法律法規及技術要求；
- 掌握內審員應具備的知識和技巧—會制訂檢查表、首次會議、審核的實施、記錄、會開不符合項及驗證；
- 獲得ISO13485:2016新版內審員證書。
機構簡介
協信(SINCERE培訓中心，是一家專注于為制造業領域，提供組織績效提升與人才可持續發展的專業培訓機構.辦信(SINCERE)培訓中心提供一站式公開課，企業內訓，技術咨詢服務，產品通美-質量標準體系、信息化管理、企業路規劃、產品研發、企業-力、精運生產等專業管理課程.
多年來，協信(SINCERE)培訓堅持以卓越的課程品質、多領域的培訓經驗、-的客戶服務，持續改進的創新能力，贏得眾多客戶的信賴，助力企業及個人-發展提升核心競爭力。
2021年，公司成立協誠至睿，全力打造信息化管理咨詢品牌，深入開展信息化管理業務，如數字化轉型、兩化融合、SPICE軟件過程改進和能力測定、TISAX信息安全管理等項目。未來，公司將開發以企業頂層設計為基礎，集線上標準管理培訓、標準系統管理模型并結合現場驗證一體的企業標準化互聯網服務平臺，為制造領域提供企業標準化管理指導性質的平臺服務。
校區地址：蘇州市姑蘇區南環東路798號 匯鄰廣場4號樓思化辦伴5樓培訓室
課程評價
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